Un proceso de calidad puede tener varias definiciones, pero puede considerarse como aquel proceso de rigor en el cual se asegura que un producto o servicio cumpla con las normativas, requisitos y expectativas que promete a los usuarios o consumidores, para procurar que ofrezca la mejor experiencia de uso posible.
Los procesos de calidad sobre todo en el comercio internacional pueden traer grandes beneficios para la parte exportadora, pues genera mayor confianza a sus compradores, dentro de otros aspectos como los siguientes.
- Satisfacción total del cliente
- Desarrollo de recursos humanos
- Constancia de propósitos
- Gestión participativa
- Perfeccionamiento continuo
- Garantía de calidad
- Delegación
- No aceptar errores
Los procesos de Calidad en la Industria Farma:
La importancia de utilizar un proceso de calidad puede significar el determinar una forma de trabajo aplicable, generar un flujo continuo, así como procurar que todos los procesos dentro de la empresa (cadena de suministro, proceso de producción, etc.), se desarrollen con el mínimo margen de error posible. El saber manejar y aplicar correctamente un proceso de calidad, puede contemplar además la mejora continua en los procesos de producción, al mismo tiempo la empresa puede beneficiarse desviando al mínimo los riesgos, los tiempos de fabricación y costos.
Para asegurar cumplir con la calidad y seguridad en la elaboración, almacenamiento y distribución de los productos, se debe dar cumplimiento a una serie de normas y directrices por los fabricantes como son:
- Buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en inglés)
- Buenas prácticas de almacenamiento (GSP por sus siglas en inglés)
- Buenas prácticas de dis tribución (GDP por sus siglas en inglés)
Lo anterior con la finalidad de obtener la aprobación de la entidad regulatoria a través de Certificados de Buenas Prácticas y/o Licencias Sanitarias.
Es indispensable tener un adecuado Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para lograr un adecuado control de riesgos y trazabilidad de las condiciones de los medicamentos,
La barrera de entrada natural a la distribución de medicamentos es sin duda los elevados estándares, seguimiento al control de temperatura y seguimiento a las acciones de mejora continua para en todo momento garantizar adecuado seguimiento y manejo de los productos y servicios ofrecidos.
La Calidad en NTA
Dentro de NTA se tiene definido, documentado e implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basados en procesos conforme a la norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de calidad – Requisitos, así como en la normativa nacional para el almacenamiento y distribución de medicamentos y dispositivos médicos, siendo estas las normas NOM-059-SSA1-2015 y NOM-241-SSA1-2021 con la finalidad de garantizar el cumplimiento legal, cumplir los objetivos internos y las expectativas de nuestros clientes.
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De esta manera NTA da cumplimiento a los 10 mandamientos de las GMPs:
- 1. Escribir todos los procesos y normas
- 2. Seguir los procedimientos escritos
- 3. Documentar el trabajo con registros
- 4. Validar los procesos
- 5. Instalaciones y equipos adecuados
- 6. Mantenimiento a instalaciones y equipos
- 7. Mantener limpias y ordenadas las instalaciones
- 8. Controlar la calidad
- 9. Personal competente
- 10. Formar y evaluar al personal para el cumplimiento de todo lo anterior
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